ABSTRACT
Objetivo: Avaliar a imunogenicidade e segurança da vacina contra hepatite B, após o aumento na concentração do antígeno HBsAg para 25 μg, em comparação à vacina de referência. Métodos: Ensaio com alocação aleatória e mascaramento simples, comparando a VrHB-IB (Instituto Butantan) com a vacina de referência (Engerix B®, Glaxo Smith Kline). Os voluntários, entre 31 e 40 anos de idade (n=419), foram alocados aleatoriamente ao grupo experimental (n=216) ou ao grupo controle (n=203), e receberam três doses de vacina. A primeira dose foi administrada no momento do recrutamento, a segunda e terceira 30 e 180 dias depois respectivamente, entre 2004 e 2005. Amostras de sangue foram colhidas para análise sorológica antes da randomização, e após a segunda e terceira doses. Foi realizada a vigilância ativa de eventos adversos durante os cinco primeiros dias após a vacinação. As diferenças foram avaliadas pelos testes do qui-quadrado e exato de Fisher, com nível de significância de 5 por cento. Resultados: Não se observaram eventos adversos graves. A soroporteção foi confirmada em 98,6 por cento (213/216) dos voluntários do grupo experimental, em comparação a 95,6 por cento (194/203) do grupo controle. Os títulos geométricos médios foram de 12.557 e 11.673, respectivamente. Conclusões: A vacina brasileira foi considerada equivalente à vacina de referência e seu uso recomendado para adultos.